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麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则

   

本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的*新进展,考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品,类代号为6866

二、技术审评要点

(一)产品名称的要求

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称中也可带有表示材质的描述性词语,如“PVC” 等。若为“一次性使用”,名称前应带有“一次性”字样。

(二)产品的结构和组成

根据YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中所叙述的结构可以分为单管路型(见图1)、双管路型(见图2)。根据临床需要呼吸管路结构和材质会有所不同,例如常见的还有双管路加强筋型(见图3)、双管路可伸缩型(见图4)、双管路加强筋积水杯型(见图5)、双管路可伸缩积水杯型(见图6)等。

(三)产品的工作原理

1.单管路型

单管路是为麻醉机或呼吸机与面罩之间建立一个单向气体通道。用于将麻醉机或呼吸机输出的气体通过呼吸阀输送到面罩中,供病人吸入,病人呼出的气体经面罩排出体外。 

2.双管路型

双管路是用于麻醉机或呼吸机与病人之间建立一个呼吸连接通道。其中一根管路是将麻醉机或呼吸机输出的气体输送给病人,另一根管路是将病人呼出的气体通过麻醉机或呼吸机排出体外。

含有积水杯的管路,积水杯是用于处理管路内的结露,并保持管路正常通气,降低液体再通过管路进入呼吸机内部或病人呼吸道的风险。

(四)产品的作用机理()

(五)产品适用的相关标准

相关产品标准

标准编号

标准名称

GB/T 191-2008

包装储运图示标志

GB/T 1962.1-2001

注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求

GB/T 1962.2-2001

注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头

GB/T 2828.1-2003

计数抽样检验程序 第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T 2829-2002

周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB/T 1031-2009

产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 表面粗糙度参数及其数值

GB/T 9706.1-2007

医用电气设备 第1部分:安全通用要求

GB/T 14233.1-2008

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法

GB/T 16886.1-2001

医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验

YY/T 0313-1998

医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY 0461-2003

麻醉机和呼吸机用呼吸管路

YY 0466.1-2009

医疗器械  用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求

YY 1040.1-2003

麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套

YY/T 0615.1-2007

标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:*终**医疗器械的要求

上述标准包括了注册产品标准中涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时对与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确进行审查。可以通过对注册产品标准的“规范性引用文件”一章中是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。所引用标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。

注意“规范性引用文件”和“标准编制说明”中编写标准所引用或参照相关标准和资料的区别,通常不宜直接引用的不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在标准编制说明中出现。

如有新版国家标准、行业标准发布实施,应予以执行。

(六)产品的预期用途

麻醉机和呼吸机用呼吸管路用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用,为病人建立一个呼吸连接通道。

(七)产品的主要风险

1.风险分析方法

1)在对风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的风险,包括:正常使用条件下、非正常使用条件下。

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